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Conforme exigido pelas alterações na Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos para Animais e na Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos Genéricos de Animais de 2018, a declaração “Aprovado pela FDA” deve aparecer na rotulagem dos medicamentos para animais aprovados no mercado. Esta declaração tem como objetivo identificar claramente os medicamentos aprovados para animais e distingui-los dos medicamentos que não têm o benefício da aprovação do FDA. A aprovação do FDA garante que o medicamento é seguro e eficaz para o uso pretendido, fabricado adequadamente e rotulado e embalado adequadamente.
A FDA considera que os medicamentos para animais aprovados que não trazem a declaração no rótulo são rotulados incorretamente, e a distribuição de tais medicamentos viola a lei.
A declaração “Aprovado pela FDA”
A rotulagem de artigos medicamentosos do Tipo A (medicamentos de origem animal usados na fabricação de rações medicamentosas) deve ter a declaração “Aprovado pela FDA”. Embora a declaração não seja exigida na rotulagem representativa (também conhecida como rotulagem “Blue Bird”) para rações medicamentosas fabricadas a partir de artigos medicamentosos do Tipo A, a FDA recomenda que os patrocinadores de medicamentos a incluam. Se a declaração estiver incluída na rotulagem da Blue Bird, então o rótulo impresso final do alimento medicamentoso também deverá incluir a declaração e isso garantirá aos usuários finais (por exemplo, veterinários e produtores de animais para alimentação) que o alimento medicamentoso foi fabricado de acordo com a FDA Rotulagem Blue Bird aprovada.
A rotulagem de alimentos medicamentosos proprietários também deve incluir a declaração “Aprovado pela FDA”. As rações proprietárias têm fórmulas que não estão disponíveis publicamente e só podem ser fabricadas pelas fábricas de rações licenciadas que são referenciadas na NADA do artigo medicamentoso Tipo A.
01 de abril de 2024/ FDA/ United States.
https://www.fda.gov
